El Gobierno emitió este jueves, 1 de abril, un decreto supremo que establece el acceso a las dosis a los voluntarios de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Sinopharm.
“El patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido”, se indica en la norma.
“Para tal efecto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), del Instituto Nacional de Salud (INS), un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación”, se lee en otra parte del decreto supremo.
Además, en la norma se señala que el investigador principal del ensayo clínico debe proceder a abrir el ciego para así determinar a qué voluntarios les corresponde la vacuna. Luego, el patrocinador solicitará a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación.
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Para recibir la autorización de la ANM, el patrocinador deberá cumplir una serie de requisitos y aprobar una evaluación previa.
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