“Con carácter de urgencia”: Argentina autoriza la vacuna contra el coronavirus producida en la India

El Ministerio de Salud de Argentina autorizó “con carácter de emergencia” el uso de la vacuna contra el COVID-19 Covishield producida en el Instituto Serum de la India, según una resolución publicada este martes en el Boletín Oficial.

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La cartera de Salud “ha celebrado un convenio de suministro con el objeto de adquirir la vacuna”, que la institución india produce en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto de transferencia de tecnología.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el pasado 30 de diciembre la inscripción de esta vacuna en el Registro de Especialidades Medicinales, tras lo que se realizó una “evaluación de la documentación recibida” a fin de determinar que el intercambio tecnológico entre el Instituto Serum y la Universidad de Oxford “no impacta en la calidad, seguridad y eficacia ya evaluada”.

Los análisis realizados concluyeron “el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves“.

Tampoco se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos.

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Las autoridades sanitarias accedieron finalmente a la autorización “teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional que limita el acceso a otras alternativas por la disputa global de vacunas y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales son superiores a los riesgos conocidos y potenciales para la salud de la población”.